诊断试剂盒研发

Development of Diagnostic Kits

天海新域生物科技有限公司致力于神经免疫病、神经退行性病变和脑衰老免疫等重大神经系统疾病的自身抗体、生物标记物检测试剂和配套自动化检测设备的研发,为患者提供快速、简便、准确和灵敏度高的诊断方案。目前研发管线产品涵盖多个高新检测技术平台。同时,我们正在开发相匹配的微流控技术设备、全自动液体处理工作站等自动化检测设备。

高新检测技术平台

High-tech testing platform
CBA-TSA 技术平台
开发疾病自身抗体的诊断产品

中枢脱髓鞘四项

郎飞氏结

重症肌无力

神经元轴突损伤

自免性脑炎

肌炎

副瘤神经综合征

自免性肝炎等

Simoa 单分子技术平台
开发检测产品

神经退行性病变 (老年痴呆和帕金森)

脑衰老生物标记物 p-tau 181、p-tau
231、α-synuclein、NFL和Aβ等

Ella 技术平台
开发检测产品

脑损伤四项

炎症因子风暴标记物 MMP9、
MCP1、NFH、NFL、IL-1、IL-10、
IL-6和TNF- α等

特色检验 / 产品简介

Testing and Products

重症肌无力自身抗体(AchR、MuSK、LRP4、Titin、RyR)IgG 检测试剂盒

重症肌无力(myasthenia gravis,MG)是一类由自身抗体介导的获得性神经-肌肉接头(neuromuscular junction,NMJ)传递障碍的自身免疫性疾病。临床上,MG患者呈现波动性的骨骼肌疲劳无力症状,而自身抗体检测是诊断MG的重要辅助检查之一,部分国家和地区将AchR和MuSK 抗体作为MG疑似患者辅助诊断的首选指标。近十多年研究表明AchR和MuSK抗体的CBA检测法(cell-based assay)灵敏性和特异性普遍优于放射免疫沉淀法(Radioimmunoprecipitation assay,RIPA)和酶联免疫吸附测定法(Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay,ELISA法)1-8。本试剂盒采用了基于细胞-酪酰胺信号放大检测法(CBA-TSA),目前通过1500例重症肌无力队列的方法学比对研究,发现CBA-TSA法检测AchR抗体的灵敏性高于放免法18%。本试剂盒检测内容包括重症肌无力的致病性抗体(AchR、MuSK和LRP4)和常见合并胸腺瘤抗体(Titin和RyR),用于重症肌无力的定性诊断、疾病分型和诊治追踪等。

中枢神经系统脱髓鞘四项 ( AQP4、MOG、GFAP、MBP ) 自身抗体检测试剂盒

中枢神经系统脱髓鞘自身抗体检测试剂盒是用于中枢神经系统脱髓鞘疾病的辅助诊断和鉴别诊断。本试剂盒综合检测 AQP4、MOG、GFAP和 MBP 自身抗体,有助于脱髓鞘疾病的辅助诊断。试剂盒采用经典的细胞转染方法将AQP4、MOG、GFAP或 MBP 蛋白抗原表达于载体细胞中,较好维持抗原的空间构象。通过抗原抗体结合,特异性检测血清或脑脊液中相应的自身抗体,利用双色荧光,增加了内参对照,确保结果更加准确,从而实现高敏感和特异性。本产品采用改良后96孔板工艺,孔板可根据需求自由拆卸组合,从而满足不同的临床检测需求。

自身免疫性脑炎自身抗体谱IgG 检测试剂盒

自身免疫性脑炎快速检测试剂盒用于NMDAR 脑炎,边缘性脑炎及不明原因导致的脑炎疾病辅助诊断。本产品可单独或同时检测自身免疫性脑炎(NMDAR、LGI1、GABABR、AMPA1、AMPA2、CASPR2、IgLON5、DPPX、DRD2、mGluR1、mGluR5、GAD65、GlyR1、Neurexin-3α)自身抗体,有助于自身免疫性脑炎疾病的辅助诊断。试剂盒采用经典的细胞转染方法将目的蛋白表达于载体细胞中,较好维持抗原的空间构象。通过抗原抗体结合,特异性检测血清或脑脊液中相应的自身抗体,利用双色荧光,增加了内参对照,确保结果更加准确,从而实现高敏感和特异性。本产品采用改良后96孔板工艺,孔板可根据检测项目拆卸组合,从而满足不同的临床检测需求。

衰老的体液标记物检测

衰老造成人体机能减退和心脑疾病、肿瘤等多种重大疾病的患病率增加。除年龄增长造成的人体衰老以外,心理原因及环境因素对生命的干扰,也可加速机体老化。人体细胞在老化过程中,可出现细胞增殖停滞、细胞凋亡抵抗和、衰老相关分泌表型,造成能量代谢紊乱、蛋白质稳态破坏等现象。结合SIMAO、ELLA、LUMINEX等高灵敏度的体液标记物检测,可准确监测人体血液、脑脊液等样本内多种衰老相关分子(IL-1β, TNF-α, IL-6, NFL, GFAP, uPA-1等),从而精准量化评估成人亚健康状况,预测分析衰老相关的重大疾病风险、辅助个性化医疗,以及建立个人衰老健康档案。