神经免疫疾病是一组包括神经元、轴索、髓鞘或神经肌肉接头等神经组织受到免疫细胞、炎症因子或者抗体攻击而导致的一类疾病，包括多发性硬化、视神经脊髓炎和重症肌无力等。该类疾病是全球青壮年致残的首要原因，及早明确诊断对患者的治疗和病情控制具有重要意义。然而，长期以来我国缺少自主研发的神经免疫病特异性抗体实验室诊断技术。过度依赖国外诊断产品，而且没有针对不同检测技术的敏感性和特异性的多中心大样本研究数据，为神经免疫病的诊治和临床试验研究造成了巨大的障碍。
为解决这些问题，天津医科大学总医院/北京天坛医院施福东教授团队基于长期对神经免疫疾病诊治技术的研究积累，自主研发并建立了高质量的神经免疫病实验室诊断技术体系，突破了神经免疫病体液检测诊断技术难题，实现了产品的稳定性，提升了的敏感性和特异性。在此基础上，为响应国家自主科技创新号召和满足京津乃至全国日益增长的临床服务需求，由北京天坛医院/天津医科大学总医院共建的京津神经免疫中心（简称“京津神免中心”）孵育出“天津天海新域生物科技有限公司”（以下简称“天海新域”New Terrain），致力于实现神经疾病实验室诊断技术和体液标记物的自主创新、标准化和临床应用转化（图1），旨在摆脱国外的技术垄断，解决我国患者转诊时抗体检测结果互认、全球药物临床试验认可的技术需求。
图1 天海新域提供了SCREAM研究诊断试剂及技术支持
为了指导临床医生选择最佳实验室诊断方法，施福东教授领衔完成了一项全国多中心、前瞻性和双盲研究（The Specificity, Sensitivity and Clinical Correlation of CBA, RIPA and ELISA Assay in Detecting AChR and MuSK-IgG, NCT05219097 “SCREAM”研究），来自全国九家神经免疫中心（图2-3）的2043例患者入组，研究结果证实了自研的基于细胞的抗体检测新技术在诊断可靠性方面优于放射免疫等诊断技术，首次产生了重症肌无力全球首个I级方法学推荐证据，对其它神经免疫病抗体检测及临床诊断也有重要参考价值。2023年7月20日，《柳叶刀》子刊报道了这一成果。全文链接：https://authors.elsevier.com/sd/article/S2666606523001645
图2 SCREAM研究全国中心分布及区域PI：The Specificity, Sensitivity and Clinical Correlation of CBA, RIPA and ELISA Assay in Detecting AChR and MuSK IgG (SCREAM)——NCT05219097
图3 施福东教授及团队于2023年4月在天津总医院神经免疫病房
在推动“SCREAM”研究的同时，最近三年天海新域协助京津神免中心和全国神经免疫学组共同完成了一系列神经系统疾病实验室诊断技术应用指南的制定，建立力神经退行性疾病体液标记物中国人参考区间，推动中国神经系统疾病诊治的发展 （图4）。天海新域坚实的实验室诊断技术增加了神经免疫医师诊断信心，从而快速形成治疗决策，迅速减少免疫损伤和疾病进展。因此，京津神经免疫中心建立了神经免疫专病诊治小组，包括多发性硬化、视神经髓鞘炎、自身免疫性脑炎，重症肌无力、外周神经病等。 通过各个病种队列建设和参考体液标记物长期跟踪和随访病人，促进了临床医生对神经免疫病不同抗体亚型临床特征的认识，从而全面提升神经免疫专业临床医生诊治水平。
图4 科技转化促进我国神经疾病诊治的发展
